9.4 תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
חברות יכולות לייבא תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים כדי להפיץ ולמכור בעצמן את התמרוקים. לשם כך עליהן לבצע תהליך רישום יצרן-מפיץ תמרוקים ולקבל אישור רישום יצרן-מפיץ תמרוקים (Cosmetic Manufacturer-Seller Registration Certificate) – ר' לעיל סעיף 9.3. לחלופין, וכפי שמומלץ לעיל, ניתן לבצע ייבוא של תמרוקים באמצעות גורם שאינו היצרן, אלא יבואן, מפיץ או סוכן למשל:
- גורם מקומי שבכוונתו להפיץ ולמכור את התמרוקים בקונסיגנציה
- מפיץ שבכוונתו להפיץ ולמכור תמרוקים מיובאים
- גורם מקומי שבכוונתו לתווך בתהליך הייבוא, או להפיץ תמרוקים כיבואן, בצורה של שירותי רכישה מקוונים
תרשים 4: תהליך ייבוא תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
מקור: נהלי KPTA לייבוא תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
בניגוד לתמרוקים ייעודיים, תמרוקים רגילים אינם נדרשים לעבור בדיקה ע"י ה-MFDS לפני הייבוא. בטבלה 15 להלן מפורטים המסמכים הנדרשים בייבוא ראשון. בעת ייבוא חוזר של אותם מוצרים, נדרש רק טופס שחרור ממכס סטנדרטי, Standard Customs Clearance Prediction Report, אלא אם יש צורך בעדכון למסמכים שהוגשו בעבר.
טבלה 15: נהלי ייבוא תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
מסמכים להגשה בעת ייבוא ראשון
|
אופן הגשה
|
הערות
|
|
טופס שחרור ממכס
Standard Customs Clearance Prediction Report
|
מסמך אלקטרוני |
קיים רק כטופס אלקטרוני |
|
אישור רישום יצרן-מפיץ תמרוקים
(Cosmetic Manufacturer-Seller Registration Certificate)
|
העלאה לאתר KPTA, או באמצעות מערכת EDI
(Electronic Data Interchange) |
העתק מונפק ע"י המנהל האזורי למזון ותרופות (RFDA) |
|
דוח תוצאות בדיקת תמרוק ייעודי (לתמרוקים ייעודיים בלבד)
(Functional Cosmetic Examination results of report -only for Functional Cosmetics)
|
העלאה לאתר KPTA, או באמצעות מערכת EDI
(Electronic Data Interchange) |
העתק מונפק ע"י חטיבת בדיקת התמרוקים במכון הלאומי להערכת בטיחות מזון ותרופות (NIFDSE) |
|
אישור רישום עסק
(Certificate for Business Registration)
|
העלאה לאתר KPTA, או באמצעות מערכת EDI
(Electronic Data Interchange) |
העתק מונפק ע"י רשות המיסים (NTS) |
אישור לעניין CITES
CITES-related Export Certificate (העתק), או רישיון CITES מקורי (CITES Permit) |
העלאה לאתר KPTA, או באמצעות מערכת EDI
(Electronic Data Interchange) |
כאשר רלוונטי;
- העתק של CITES-related Export Certificate המונפק ע"י הגוף הממשלתי הרלוונטי במדינת הייצוא.
- CITES Permit (מקור), המונפק בקוריאה ע"י Hangang River Basin Environmental Office, שבתחום שיפוטו אזור סאול.
|
|
אישור יצרן
(Manufacture Certificate)
|
הגשה ישירה ל-KPTA, או באמצעות הדואר |
מסמך המקור שהונפק במדינת הייצור ע"י היצרן (יש לציין את שם ומיקום החברה הנאמנה, אם מונפק ע"י יצרן קונסיגנציה-יצרן משגור, חברה המייצרת ע"פ בקשת היצרן המקורי)
- מוחזר לאחר בדיקה
|
|
אישור מכירה חופשית
(Free Sale Certificate)
|
הגשה ישירה ל-KPTA, או באמצעות הדואר |
מסמך המקור שהונפק במדינת הייצור ע"י הגוף הציבורי הרלוונטי
- מוחזר לאחר בדיקה
|
|
מסמכי TSE(BSE)
|
הגשה ישירה ל-KPTA, או באמצעות הדואר |
מסמך המקור שהונפק במדינת הייצור ע"י היצרן |
מקור: נהלי KPTA לייבוא תמרוקים רגילים ותמרוקים ייעודיים
את אישור היצרן ומסמכי TSE (BSE)המתוארים בטבלה 15 תנפיק החברה המייצרת את המוצרים ויחתום עליהם האחראי הרלוונטי. במקרה שהחברה המנפיקה את האישורים היא יצרנית קונסיגנציה, יש לציין על גבי האישור את שם ומיקום יצרן הקונסיגנציה. את אישור המכירה החופשית יש להנפיק במדינת הייצור דרך המוסד הממשלתי או הרשות הממשלתית הרלוונטיים.
אם הפריט יובא בעבר, יאושרו אישור היצרן ואישור המכירה החופשית ע"י ה-KPTA באופן אלקטרוני יחד עם המסמכים שהוגשו בעבר, ולא יהיה צורך להגישם שוב. בנוגע למסמכי TSE (BSE), ניתן לוותר על אישור אי-שימוש.
9.4.1 בדיקת מוצר
בתמרוקים ייעודיים בלבד, כאשר מוצר מסווג בקוריאה כתמרוק ייעודי טרם רישום המוצר ע"י ה-KPTA ובנוסף לו (במסגרת הגשה ראשונה של מסמכי ייבוא, נהלים זהים לשל תמרוקים רגילים), על המוצר לעבור בדיקה ישירות ע"י ה-MFDS לפני שתאושר מכירתו בשוק הקוריאני, למעט מקרים חריגים שיפורטו להלן. קיימים נהלים באנגלית לתהליך הבדיקה מטעם ה-[1]MFDS של תמרוקים ייעודיים המיועדים לייבוא לקוריאה, וזאת בהתאם לסעיף 4 לחוק התמרוקים, הקובע כי על כל תמרוק ייעודי המיועד לייבוא לעבור בדיקה ע"י ה-MFDS לצורך בחינת יעילותו.
את הבדיקות האלה יש לבצע בקוריאה בלבד, והמוסדות הייעודיים לביצוע הבדיקות הינם Korea Conformity Laboratories, OATC ו-Interect. מוסדות אלו מבצעים את בדיקות האיכות לתמרוקים ייעודיים וכן של רכיבים קוסמטיים. מחירי הבדיקה נעים בין 20,000 וון ($18.60) ל-100,000 וון ($93.00), ובממוצע 50,000 וון ($46.50) לרכיב בעל תכלית. לפרטים בנוגע למוסדות רלוונטיים, ר' נספח ב'.
בתרשים 5 להלן מתוארים שלבי בדיקת תמרוקים ייעודיים. התהליך אורך בממוצע 60 יום, כאשר כל המסמכים הוגשו כנדרש.
תרשים 5: תהליך בדיקת תמרוקים ייעודיים
מקור: המדריך לאישור תמרוקים ייעודיים, MFDS
בקשות לבדיקה או שינוי של תמרוק ייעודי ניתן להגיש באופן מקוון בלבד. את הבקשה (Electronic Civil Petition) יש להגיש באמצעות החלון הייעודי לתמרוקים:
Electronic Civil Petition Window for Cosmetics [2] > Report Board> Guidelines and Applications for Electronics Civil Petition > Guidelines and Applications for the Evaluation of Functiona
בטבלה 16 להלן מוצגים לוחות הזמנים והעמלות בתהליך בדיקת התמרוקים הייעודיים:
טבלה 16: תהליך בדיקת תמרוקים ייעודיים - עלויות ולוחות זמנים
מס׳
|
סוג בדיקה
|
עמלת הגשת בקשה
|
מס' ימים
|
| 1. |
בקשה לבדיקת תמרוק ייעודי |
189,000 וון ($176.00)
|
60 |
| 2. |
בדיקת שינוי לתמרוק ייעודי
|
|
|
|
א. שינויי מפרטי חומרי הגלם, שיטות הבדיקה, יעילות והשפעה (למעט מקרים בהם נתונים המאמתים את היעילות או השימוש לא נדרשו), או תקנים ושיטות בדיקה (למעט pH ומתנול)
|
51,000 וון ($47.50) |
60 |
|
ב. שינויים אחרים מאלו שבסעיף 1'
|
25,000 וון ($23.20) |
15 |
| 3. |
בקשה להנפקה מחדש של הודעה על תוצאות בדיקת תמרוק ייעודי |
1,800 וון ($1.60)
|
7 |
מקור: המדריך לאישור תמרוקים ייעודיים, MFDS
חריגים לדרישות בדיקת מוצרים:
כפי שצוין לעיל, ככלל תמרוקים ייעודיים נדרשים לעבור את תהליך הבדיקה. במקרה של תמרוק ייעודי העונה לאחת משתי ההגדרות הבאות, נדרש להגיש דוח בלבד:
1. תמרוק ייעודי שנוסחתו מכילה רכיבים שצוינו ע"י ה-MFDS, ובו רכיבים בעלי אותה השפעה, יעילות, שימוש ומינון כמו מוצר דומה אשר כבר נבדק ע"י ה-MFDS כתמרוק ייעודי ע"פ אותם תקנים ושיטות.
א. מתייחס לתמרוקים ייעודיים הכלולים בקודקס התמרוקים הייעודיים הקוריאני[3]. מסמך זה קיים בשפה הקוריאנית בלבד, ומפרט את נוסחאותיהם של 46 חומרים.
ב. ההגדרה אינה חלה על תמרוקים ייעודיים שנוסחאותיהם כוללות רכיבים קוסמטיים המפורטים בנספח 4 להנחיות בדיקת תמרוקים ייעודיים[4]. מסמך זה והנספח לו קיימים בשפה הקוריאנית בלבד.
2. תמרוקים ייעודיים אשר עברו כבר את תהליך הבדיקה (חל רק כאשר מדובר באותו יצרן-מפיץ או יצרן, והיצרן מייצר את המוצר בהיבטי תכנון, פיתוח וייצור) ושהם זהים בהיבטים הבאים:
א. סוג, מפרט ותוכן (ריכוז עבור נוזלים) הרכיבים המדגימים יעילות והשפעה
ב. יעילות והשפעה (נחשבות כאותן יעילות והשפעה כאשר ערך מדידת ה-SPF הינו בטווח של 20%- או פחות)
ג. קריטריונים (למעט קריטריונים ל-pH) ושיטת בדיקה
ד. מינון ואופן מתן
ה. פורמולות (במקרה של מוצרים להבהרה או נגד קמטים, נוזלים ותחליבים ייחשבו כשווים מבחינת פורמולה)
עם זאת, במקרה של תמרוק ייעודי בעל שימוש להבהרת עור, שיפור קמטים, הפחתת יובש עור ואקנה, הפחתת סימני התקרחות וטשטוש סימני מתיחה, החריגה חלה אך ורק על מוצרים שיעילותם הוכחה באמצעות ניסויים השוואתיים הכוללים קבוצת ביקורת (ללא רכיבים בעלי יעילות והשפעה).
בטבלה 17 מתואר התהליך הנדרש לדיווח על מוצרים שאינם נכללים בבדיקת תמרוקים ייעודיים. את הבקשות ניתן להגיש באמצעות החלון הייעודי לתמרוקים:
Electronic Civil Petition Window for Cosmetics[5] > Report Board> Report on Functional Cosmetics
טבלה 17: דיווח על מוצרים שאינם נכללים בבדיקת תמרוקים ייעודיים
שלב
|
תהליך
|
| שלב 1 |
על מגיש הבקשה להכין דוח ולהגישו ל-NIFDSE, וכן למלא את טופס הבקשה בפורטל (Administrative Portal)
|
| שלב 2 |
חטיבת בדיקת התמרוקים של ה-NIFDSE מוודאת את הדרישות
|
| שלב 3 |
ניתן להדפיס את הדוח בשלבי סיום ההגשה (Completion of Application) וסיום הטיפול – אימות הדרישות (Verification of Requirements)
|
מקור: המדריך לאישור תמרוקים ייעודיים, MFDS
הדיווח על תמרוק ייעודי שאינו נכלל בבדיקה אינו כרוך בתשלום. לרוב, דיווחים אלו מטופלים באותו יום, אך עם זאת, כאשר נדרשות השלמות, או שהבקשה מוגשת לאחר שעות הפעילות, עשוי להיגרם עיכוב.
1. www.mfds.go.kr/eng/index.do
2. https://ezdrug.mfds.go.kr/
3. http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=687&pageNo=1&cmd=v&seq=11979
4. http://www.law.go.kr/행정규칙/기능성화장품%20심사에%20관한%20규정
5. https://ezdrug.mfds.go.kr
