שוק הקוסמטיקה בקוריאה הדרומית

9.5 מעין-תרופות (Quasi-Drugs)

כמו תמרוקים ייעודיים, גם מוצרים שמסווגים כמעין-תרופות נדרשים לעבור בדיקה ישירות ע"י ה-MFDS טרם מכירתם בקוריאה. ע"פ נהלי תהליך האישור של ה-MFDS, אדם אשר מגיש בקשה לאישור של (או הודעה על) מוצר מעין-תרופה לראשונה, חייב להיות רשום במנהל האזורי למזון ולתרופות הרלוונטי כיצרן מעין-תרופות או כחברת ייבוא. עם זאת, מרבית החברות הזרות מעדיפות להשתמש באישור הרישום של שותף מקומי מאשר לנסות לעבור את התהליך בעצמן (ר' סעיף  9.3).

לפני כניסה לשלב הייבוא, באפשרות היצרן לדווח על הייבוא ואישור (או הצהרה על) הפריטים ל-MFDS, או לעבוד ישירות עם סוכנות או שותף קוריאני כדי להשלים את התהליכים. התהליכים לאישור ייצור או הודעת ייבוא של מעין-תרופות מתוארים להלן:
 

תרשים 6: תהליך בדיקת מעין-תרופות 

תמונה: תרשים 6

מקור: המדריך לאישור תמרוקים ייעודיים, MFDS 

 

טבלה 18: פריטי מעין-תרופות הדורשים אישור או הודעה

שלב

הערות
פריטים הדורשים הודעה
  1. פריטים הנכללים בתקצירים או בפרמקופאה הקוריאנית , או בתקצירים פרמצבטיים אחרים המוכרים ע"י ה-MFDS (תרופות שאינן מאושרות בקוריאה אינן נכללות בקטגוריה זו)
  2. מוצרים שעבורם קיימים מפרטים ושיטות בדיקה שנקבעו ע"י ה-MFDS
  3. מוצרים העומדים בדרישות ותקני הייצור למעין-תרופות, כפי שפורסמו ע"י ה-MFDS
פריטים הדורשים אישור של ה-MFDS
  1. מעין-תרופות הדורשות בדיקת בטיחות ויעילות
  2. כאשר הוסף למוצר חומר בלתי-פעיל שלא היה בשימוש מקומי
  3. חומרי חיטוי והדברה המיועדים למניעת מחלות מדבקות (קבוצה 3)
פריטים הדורשים אישור של ה-RFDA
  1. מוצרים אשר הינם זהים לכאלו שאושרו ונפטרו מבדיקת בטיחות ויעילות, מבחינת רכיבים פעילים, מפרטים ונפח (ריכוז עבור מוצרים בתצורת נוזל), פורמולה, יעילות, שימוש וכמות

 

טבלה 19: תהליך בדיקת מעין-תרופות - עלויות ולוחות זמנים

סוג בדיקה

קטגוריה

עמלת הגשת בקשה מקוונת

עמלת הגשת בקשה בדואר,
באופן אישי (לבדיקה)

מס' ימים
1. אישור

אישור מעין-תרופות – מפרט ושיטות בדיקה – בטיחות ויעילות

 695,400 וון
($647.80)		 768,600 וון
($716.00)		 70

אישור מעין-תרופות – מפרט ושיטות בדיקה

 308,750 וון
($287.30)		 341,250 וון
($317.90)		 55
2. הודעה

הודעה על מעין-תרופה

 76,950 וון
($71.60)		 85,050 וון
($79.00)		 10

הודעה על מעין-תרופה – מפרט ושיטות בדיקה

 308,750 וון
($287.60)		 341,250 וון
($317.90)		 40

הודעה על מעין-תרופה – מפרט ושיטות בדיקה – GMP

 926,250 וון
($862.80)		 1,023,750 וון
($953.60)		 90
מקור: המדריך לאישור מעין-תרופות, MFDS

במקרה של ייבוא ראשון של מעין-תרופה, בדיקת האיכות מבוצעת במכון לחקר הבריאות והסביבה בסאול. בממוצע, אורך התהליך 30 ימים והעלות תלויה בשיטת הבדיקה ונעה בין 4,000 וון ($3.7) ל-135,000 וון ($125).

במקרה של ייבוא חוזר, ניתן לבצע את בדיקת האיכות המכון לחקר הבריאות והסביבה בסאול, במוסדות כגון SLS BIO או KATRI (למסכות בלבד). זמן הטיפול הינו 25 ימי עבודה. למידע נוסף בנוגע למוסדות הקשורים למעין-תרופות, ר' נספח ב'.
 

תרשים 7: תהליך ייבוא מעין-תרופות

תמונה: תרשים 7

מקור: נהלי ייבוא מעין-תרופות, KPTA

טבלה 20: המסמכים הנדרשים לייבוא מעין-תרופות

יבואן

שולח הייבוא

מסמכים נדרשים

יבואן מעין-תרופות

אדם המורשה לייבא את הסחורה

בהזמנה ראשונה:

  • תעודת רישום עסק (מונפק ע"י שירות המיסים הלאומי)
  • תעודת עסק ייבוא (מונפק ע"י ה-MFDS)
  • אישור (או הצהרה) על ייבוא פריט מעין-תרופה
  • רישיון יצרן מעין-תרופות או הסכם לבדיקת איכות בקונסיגנציה (מונפק ע"י ה-RFDA)
  • מסמכי BSE (מקור המונפק ע"י היצרן במדינת הייצור)

 

  1. אם לא נעשה שימוש בחומרי גלם מן הבקר: מסמכים המאשרים אי-שימוש
  2. אם נעשה שימוש בחומרי גלם מן הבקר: אישור TSE (BSE) Free Certificate
  • מסמכי CITES:
  1. יש להגיש מסמכי CITES לפי הרלוונטיות
  2. העתק CITES-related Export Certificate המונפק ע"י הגוף הממשלתי הרלוונטי במדינת הייצוא. 
  3. CITES Permit (מקור), המונפק בקוריאה ע"י Hangang River Basin Environmental Office, שבתחום שיפוטו אזור סאול. 
  • חשבון, מפרט (packing list) ובמקרים בהם היבואן והשולח הינם גופים שונים: הסכם עמלת ייבוא

מקור: נהלי ייבוא מעין-תרופות, KPTA

 

1. https://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=166&searchKeyCode=171&page=4&mode=view&boardSeq=70863

9.6 חומרי גלם / רכיבים

רישום

בדומה לתמרוקים רגילים, רכיבים קוסמטיים אינם נדרשים לעבור בדיקה נוספת ע"י ה-MFDS בטרם יאושרו לייבוא, ויש לרשום אותם רק בייבוא הראשון או כאשר יש לדווח על שינוי. 

אם בכוונת היבואן לייצר תמרוקים ישירות באמצעות הרכיבים, עליו להגיש בקשה לאחד המוסדות הייעודיים לבדיקת איכות (ר' נספח ב' תחת "גופים רלוונטיים"). במקרה של ייבוא רכיבים קוסמטיים למטרת מכירתם ליצרנים אחרים, אין צורך בביצוע בדיקת איכות לרכיבים המיובאים. 
 

תרשים 8: תהליך ייבוא רכיבים קוסמטיים

מקור: נהלי ייבוא רכיבים קוסמטיים

בטבלה 21 מפורטים המסמכים הנדרשים לרישום לייבוא של רכיבים קוסמטיים. על כל המסמכים המונפקים במדינת הייצור להיות באנגלית, או מתורגמים לאנגלית וחתומים ע"י נוטריון. את מסמכים 1-6 יש להעלות לאתר ה-KPTA כצרופות לטופס Standard Customs Clearance Prediction Report, ואילו את מסמכים 7-8 יש להגיש באופן אישי או לשלוח בדואר.

טבלה 21: המסמכים הנדרשים לייבוא רכיבים קוסמטיים

מסמכים נדרשים

אופן הגשה

הערות
1. טופס שחרור ממכס
(Standard Customs Clearance Prediction Report)		 מסמך ממוחשב (EDI או XML) קיים כטופס אלקטרוני בלבד, ללא העתק קשיח
2. תעודת רישום עסק באמצעות אתר ה-KPTA, לאחר כניסה להעלאת מסמכים נדרשים במסגרת טופס Custom Clearance Report יש להגיש בהזמנה ראשונה או במקרה של שינוי (העתק מונפק ע"י שירות המיסים הלאומי)
3. תעודת רישום יצרן-מפיץ יש להגיש בהזמנה ראשונה או במקרה של שינוי (נדרש אם בכוונת היצרן למכור את הרכיבים הקוסמטיים, העתק מונפק ע"י ה-RFDA)
4. תעודת רישום יצרן יש להגיש בהזמנה ראשונה או במקרה של שינוי (נדרש אם בכוונת היצרן למכור את הרכיבים הקוסמטיים, העתק מונפק ע"י ה-RFDA)
5. CITES-related Export Certificate או CITES Permit כאשר קיימת סחורה הכוללת תהליך CITES;
  • העתק CITES-related Export Certificate המונפק ע"י הגוף הממשלתי הרלוונטי במדינת הייצוא. 
  • CITES Permit (מקור), המונפק בקוריאה ע"י Hangang River Basin Environmental Office, שבתחום שיפוטו אזור סאול.
6. גיליון בטיחות חומרים (MSDS) לתערובות חומרי גלם בלבד. מונפק ע"י היצרן
7. אישור ייצור, המונפק ע"י היצרן במדינת הייצור ישירות ל-KPTA או בדואר מסמך המקור שהונפק במדינת הייצור ע"י היצרן (יש לציין את שם ומיקום החברה הנאמנה, אם מונפק ע"י יצרן קונסיגנציה); מוחזר לאחר בדיקה
8. מסמכי TSE(BSE) המונפקים במדינת הייצור ע"י היצרן מסמך המקור שהונפק במדינת הייצור ע"י היצרן

מקור: נהלי ייבוא רכיבים קוסמטיים

סימנייה