שוק הקוסמטיקה בקוריאה הדרומית

8.1 סקירת סיווג מוצרים

חוק התמרוקים הקוריאני מגדיר שתי קטגוריות של תמרוקים: תמרוק רגיל ותמרוק ייעודי. עם זאת, קיימת גם קטגוריה שלישית, מעין-תרופות, כך שפריטים מסוימים הנחשבים תמרוקים במקומות אחרים בעולם מסווגים בקוריאה כמעין-תרופות.

תמרוקים רגילים הם תמרוקים המשמשים להשגת השפעה אסתטית מיידית, ושאין בהם טענה קלינית לתכלית ספציפית כלשהי מלבד שיפור המראה. בהתאם, רגולציית תמרוקים רגילים נתונה בידי ה-KPTA תחת אחריות ה-MDFS. לעומתם, תמרוקים ייעודיים הינם תמרוקים, דוגמת קרמים נגד קמטים ומוצרי שיזוף, שבהם טענה קלינית לאחת מהתכונות השייכות לתמרוקים ייעודיים ע"פ חוק התמרוקים הקוריאני. קטגוריה זו של תמרוקים מפוקחת ישירות ע"י ה-MFDS, כיוון שתכלית התמרוק ויעילותו נבחנות במסגרת תהליך בדיקה נדרש, המתבצע ע"י חטיבת בדיקת התמרוקים במכון הלאומי להערכת בטיחות מזון ותרופות.

על אף שמעין-תרופות אינה קטגוריה במסגרת חוק התמרוקים הקוריאני באופן רשמי, עשויים להיכלל במסגרתה מוצרים דמויי-תמרוקים, כגון משחות שיניים, מוצרים למניעת הזעה ומוצרים להלבנת שיניים. בדומה לתמרוקים ייעודיים, גם מעין-תרופות נדרשות לבדיקה של ה-MFDS. עם זאת, כיוון שקטגוריה זו נמצאת מחוץ לתחולת חוק התמרוקים הקוריאני, חלות עליה דרישות רגולטוריות שונות, המפורטות בסעיף 8.2, מעין-תרופות. 

אימות הסיווג של מוצרים אינו כרוך בתהליך רשמי או בעלויות. כצעד ראשון, על היצרן או על נציגו (היבואן או המפיץ) לקבוע את סיווג המוצר באמצעות השוואתו להגדרות המפורטות להלן בסעיפים  8.1.3-8.1.1, כיוון שתקנות הייבוא והרישום למוצר תלויות בסיווגו. במקרה של ספק בנוגע לסיווג המוצר, מומלץ להתייעץ עם השותף המקומי ובמידת הצורך להפנות דרך השותף המקומי שאילתה ל-MFDS ולוודא ישירות את סיווג המוצר. השירות כיום אינו ניתן בשפה האנגלית.
 

8.1.1 תמרוקים רגילים

הגדרת תמרוק רגיל:

כל פריט שנועד לשימוש באמצעות מריחה, שפשוף, ריסוס או לשימוש באופן אחר על גוף האדם למטרת ניקוי, ייפוי, שיפור המשיכה או המראה, או שימור או שיפור של בריאות העור והשיער, שהוא בעל השפעה קלה על גוף האדם: כל זאת, בתנאי שמוצרים המהווים תרופות כהגדרתן בתת-פסקה 4 לסעיף 2 בחוק לענייני תרופות יוצאו מכלל זה. 

מקור: חוק התמרוקים הקוריאני

קטגוריית התמרוקים הרגילים היא קטגוריית התמרוקים הגדולה ביותר. ההגדרה הנ"ל כוללת פריטים המשמשים לייפוי, שאינם כוללים טענה קלינית לקיומה של אחת מהתכונות המביאה לסיווג תמרוקים כייעודיים. בטבלה 14 בהמשך מוצגות חמש דוגמאות נפוצות. בנוסף לחמש דוגמאות אלו, וכדי להדגיש היטב את ההבחנה בין תמרוק רגיל לתמרוק ייעודי, להלן שלוש דוגמאות:

• ליפ באלם מעניק לחות מסווג כתמרוק רגיל, אלא אם יש בו תכונות להגנה מפני השמש, אז יסווג כתמרוק ייעודי
• מוצר ניקוי לפנים המיועד פשוט להסיר לכלוך מהעור הוא תמרוק רגיל, אלא אם יש בו תכונות להבהרת העור, אז יסווג כתמרוק ייעודי
• מוצרי ריח ולחות רגילים הם תמרוקים רגילים, אלא אם הם מסייעים בטיפול באקנה, אז ייחשבו כתמרוקים ייעודיים

 

8.1.2 תמרוקים ייעודיים

הגדרת תמרוק ייעודי:

תמרוקים ובהם הטענות הקליניות הבאות:

1. הבהרת עור באמצעות מניעת השתקעות פיגמנט מלנין על העור וצמצום היווצרות כתמים ונמשים;
2. הבהרת עור באמצעות רידוד צבע פיגמנט מלנין המשתקע על העור;
3. הפחתת או שיפור הקמטים באמצעות הקניית גמישות לעור;
4. מניעת חשיפת העור לאור שמש חזק;
5. הגנה על העור מפני קרני UV באמצעות חסימה או פיזור שלהן;
6. שינוי צבע השיער (כולל באמצעות טיפול מלחי וצבע). עם זאת, מוצרים לשינוי זמני של צבע השיער אינם נכללים בהגדרה זו;
7. חומרי אפילציה המסוגלים להסיר שיער. עם זאת, מוצרים להסרת שיער באופן מכאני אינם נכללים בהגדרה זו;
8. הפחתת תסמיני התקרחות; עם זאת, כיסויים ומוצרים אחרים אשר גורמים לשיער להיראות עבה יותר בצורה פיזית אינם נכללים בהגדרה זו;
9. הפחתת אקנה; עם זאת, ההגדרה מוגבלת למוצרים לניקוי גוף האדם;
10. הקלה על יובש הנובע מעור אלרגי;
11. הפחתת קווים אדומים הנובעים מסימני מתיחה;

סעיף 2 לחוק התמרוקים הקוריאני, תיקון מדצמבר  2019

ניתן לפרש תמרוקים ייעודיים כתמרוקים המסייעים בשיפור קמטים בעור, בהבהרה, בהפחתת אקנה, בשיזוף קל ובהגנה על העור מפני קרינת UV, וכן צבעי שיער קבועים (ר' דוגמאות נפוצות בטבלה 14). אם לתמרוק טענה קלינית לאחת מהתכונות הנ"ל, הוא נחשב כמשתייך לקטגוריה זו, ותחול עליו בדיקה נוספת מטעם ה-MFDS בטרם יאושר למכירה בקוריאה.
 

טבלה 14: דוגמאות נפוצות של תמרוקים רגילים לעומת תמרוקים ייעודיים 

תמרוקים רגילים נפוצים	תמרוקים ייעודיים נפוצים
שפתון צבעוני (ללא מקדם הגנה מהשמש)	ליפ באלם עם מקדם הגנה מהשמש
קרם גוף מעניק לחות	קרם הגנה מהשמש
צללית עיניים	קרם נגד אקנה
מלח אמבט ריחני	צבע לשיער
מסקרה לריסים	תמרוקים המכילים הגנה מהשמש

מקור: KPTA

 

8.1.3 מעין-תרופות

באופן רשמי, מעין-תרופות אינן קטגוריה במסגרת חוק התמרוקים הקוריאני, אך במסגרתן עשויים להיכלל מוצרים דמויי-תמרוק כגון משחות שיניים, מוצרים להלבנת שיניים ולמניעת הזעה. בדומה לתמרוקים ייעודיים, גם מעין-תרופות נדרשות לבדיקה מטעם ה-MFDS.

הגדרת מעין-תרופות:

א. ע"פ תת-פסקה 7.א לסעיף 2 בחוק לענייני תרופות, הפריטים הבאים מסווגים כמעין-תרופות:

 1. תחבושות היגייניות

• תחבושת היגיינית וטמפונים לספיגת דם בזמן הווסת

2. מסכה

• מסכה כירורגית: מוצרים המשמשים למניעת זיהום בזמן ייעוץ, טיפול או ניתוח
• מסכת אבק: מוצרים המשמשים להגנה על מערכת הנשימה מפני חומרים מסוכנים בצורת חלקיקים, כגון אבק צהוב, אבק דק וכד' וממקורות זיהום

3. מוצרים סניטריים המשמשים לטיפול באזור פגוע, להגנה או שמירה עליו

• רטייה
• תחבושת
• תחבושת אלסטית
• תחבושת עם דבק
• גרב אלסטית
• צמר גפן סופג
• פלסטרים 

4. מגבונים לחים להיגיינת הפה

5. מוצרים דומים

 

ב. מעין-תרופות לפי תת-פסקה 7.ב לסעיף 2 לחוק לענייני תרופות כדלקמן:

1. חומרים נגד ריח, כגון מנטרל הליטוזיס (ריח פה רע) וכד'

• מרענני נשימה: מוצרים לשימוש פנימי ושטיפות פה המשמשים למניעת ריח פה רע ותחושות לא נעימות אחרות; עם זאת, מוצרים המכילים מימן על-חמצני בשיעור העולה על 0.75% (כולל תרכובות ותערובות המשחררות מימן על-חמצני) אינם נכללים בהגדרה זו;
• נוגדי הזעה: מוצרים לשימוש חיצוני המיועדים למנוע ריח גוף רע באמצעות צמצום ההזעה;
• מוצרים לטיפול בפריחת חום ובקילופי עור: אבקות למריחה על העור, משחת אבץ חמצני ותחליב אבץ חמצני וקלמין המיועדים להקל על פריחות חום וקילופי עור ולשיפור שלהם;
• משחות שיניים: מוצרים שמטרתם להלבין ולחזק את השיניים או לנקות את הפה, למנוע מחלות חניכיים, שיניים ופה וכד', המכילות עד 1,500 מ"ג פלואור לליטר או עד 0.75% מימן על-חמצני; 

2. חומרים להשמדה, מניעה, הדברה או דחייה של חרקים המיועדים להגן על בריאות בני אדם או בעלי חיים

3. מוצרי עדשות מגע

• מוצרים, לא כולל ציוד ומכשירים, המיועדים לניקוי, הגנה, חיטוי, שטיפה ושימושים נוספים של תחזוקת עדשות מגע

4. מוצרים שאינם מכילים ניקוטין הנכללים בהגדרות מטה (לא כולל מוצרים הכוללים עלי טבק):

• מוצרים שמטרתם להפחית את הדחף לעשן;
• מוצרים המסייעים לשיפור הרגלי העישון באמצעות שאיפה באופן דומה לסיגריות;

5. חומרי חיטוי לשימוש חיצוני ישיר על בני אדם, שרכיביהם העיקריים כוללים מימן על-חמצני, איזופרופיל אלכוהול, בנזלקוניום כלוריד וקרזול או אתנול

6. משחות, רטיות או תרסיסים נוגדי דלקת/להפחתת כאב כמוגדר ע"פ תקני ייצור מעין-תרופות כפי שפורסמו ע"י שר בטיחות המזון והתרופות

7. מוצרים לשימוש פנימי

• מוצרים המכילים מינרלים וויטמינים בשיעור נמוך, כמוגדר ע"פ תקני ייצור מעין-תרופות כפי שפורסמו ע"י שר בטיחות המזון והתרופות;
• תוספי אנרגיה, כמוגדר ע"פ תקני ייצור מעין-תרופות כפי שפורסמו ע"י שר בטיחות המזון והתרופות, משקאות אנרגיה לשימוש פנימי;
• תרופות לשיפור פעילות העיכול, כמוגדר ע"פ תקני ייצור מעין-תרופות כפי שפורסמו ע"י שר בטיחות המזון והתרופות, מוצרים נוזליים לשימוש פנימי ותרופות מוצקות לפעילות מעיים לשימוש פנימי;

8.    מוצרים להיגיינת הפה וכד'

• מוצרים לשימוש חיצוני המשמשים לניקוי וחיטוי של תעלת שורש השן;
• מוצרים לשימוש חיצוני, כגון אבקות, המשמשים לתיקון הרגל מציצת אצבע אצל תינוקות וילדים;
• עזרים נגד נחירה (מוצרים משלימים) המשמשים להפחתה או מניעה של נחירה;
• מוצרים המשמשים להלבנת שיניים באמצעות חיבור לשיניים או דקירה שלהן, או לניקוי שיניים באמצעות מריחה; עם זאת, מוצרים (כולל תרכובות ותערובות המשחררות מימן על-חמצני) המכילים מעל 3% מימן על-חמצני אינם נכללים בהגדרה זו;
• מוצרים המשמשים לניקוי או חיטוי של חפצים המחוברים בחלל הפה או נמצאים בו בחופשיות, כגון שיניים תותבות, גשרים וכד;
• מוצרים המשמשים לצביעת פלאק (רובד חיידקי) או ציפוי פלאק למטרות היגיינה;

9.    מוצרים המוספים למים בתוך מכשיר אדים למניעת היווצרות חיידקים או ליחה

ג.    מעין-תרופות, כמוגדר בתת-פסקה 7.ג לסעיף 2 בחוק לענייני תרופות כדלקמן:

1. מוצרים (כולל מוצרים שיש לדלל לפני השימוש) המשמשים לשמירה על תברואת ובריאות הציבור באמצעות הרחקה או מניעה של חרקים או בעלי חיים העלולים להזיק לתברואת או לבריאות בני אדם ע"י הפצת מחלות באמצעות חיידקים פתוגניים כנשאים:

• חומרי הדברת חרקים
• חומרי הדברת מכרסמים

2. חומרי חיטוי המשמשים לתברואת ובריאות הציבור, שאינם משמשים ישירות על גוף האדם (כולל מוצרים שיש לדלל לפני שימוש)

• חומרי חיטוי כגון אלכוהול, אלדהידים, קרזול וסבון
• מוצרים אחרים למניעת מחלות

מקור: הגדרת מסגרת המעין-תרופות (חוזר המשרד לבטיחות מזון ותרופות)

ארבע הקטגוריות להלן סווגו בעבר כמעין-תרופות, אך הוכללו בהגדרת התמרוקים הייעודיים במסגרת התיקון מתאריך 30 במאי 2017:

1. צבעי שיער, חומרי הלבנה ומסירי צבע
2. חומרים למניעת התקרחות
3. חומרים להסרת שיער
4. תמיסות אמבט להפחתת אקנה.
    

8.2 סקירת הרכיבים הקוסמטיים

רכיבים קוסמטיים הינם רכיבים המשמשים להרכבת תמרוקים, והם כוללים חומרים משמרים, חומרי צבע והגנה מפני השמש. החוק הקוריאני מכיר במילון רכיבי הקוסמטיקה הבינלאומי (ICID)⁽¹⁾, וכן במילוני רכיבים רשמיים אחרים, ומתבסס עליהם בתהליכי אימות. לפיכך, כדי להימנע מבעיות אימות, אשר עלולות לעכב את תהליכי הרישום והייבוא, חשוב לציין את שמות הרכיבים הקוסמטיים לפי ה-ICID. בנוסף, קיימת רשימת רכיבים אסורים בשוק הקוריאני, וחשוב מאוד כי חברות יבדקו את הרשימה הזו ויוודאו שהן עומדות בדרישות בטרם יתחילו בתהליך הרישום.

חשוב לציין, כי שניים מהרכיבים המפורסמים ביותר בישראל, שמן חוחובה (שם ב-ICID: Simmondsia chinesis oil) ומלח ים (שם ב-ICID: Maris sal) מותרים לשימוש בקוריאה.

8.2.1 דרישות רכיבים

יש לבדוק רכיבים קוסמטיים או רכיבים במוצרים מוגמרים המיועדים לייבוא מול רשימת החומרים האסורים או המוגבלים בשימוש של הממשלה הקוריאנית. נהלי הייבוא של ה-KPTA מציינים כמקורות מידע בנושא רכיבים אסורים או מוגבלים בשימוש את שני המסמכים הבאים:

• הנחיות תקני הבטיחות וכד' בנוגע לתמרוקים
  בקוריאנית: 화장품 안전기준 등에 관한 규정
• סוגים, תקנים ושיטות בדיקה של תוספי צבע קוסמטיים
  בקוריאנית: 화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법

שני המסמכים זמינים באנגלית בגרסה האנגלית של אתר ה-MFDS, תחת Regulations>Cosmetics. עם זאת, הנספחים הרלוונטיים, המכילים את רשימות הרכיבים הקוסמטיים האסורים והמוגבלים, וכן הנספח המכיל את רשימת הפיגמנטים המוגבלים, קיימים בקוריאנית בלבד, ואין תרגומים שלהם. הנספחים מכילים כ-1,000 חומרים אסורים, כ-200 חומרים מוגבלים וכ-126 פיגמנטים מוגבלים (ר' קישורים בהערות השוליים).⁽²⁾

אם הרכיבים הקוסמטיים אינם מופיעים ברשימת החומרים האסורים, הנקראת "הרשימה השלילית" בפי ה-MFDS, ניתן לייבא את המוצר המוגמר או את הרכיבים ולשווקם בשוק הקוריאני. כדי לוודא שאין בעיות פורמולציה, יש להקפיד לציין את הרכיבים הקוסמטיים בהתאם ל-ICID, או בהתאם למילון רכיבים מוכר אחר.

דרישות הקשורות למחלת הפרה המשוגעת

ע"פ רישומי ה-KPTA, ישראל נכללת בין 36 מדינות שבהן התרחשה או קיים סיכון למחלת 'הפרה המשוגעת' BSE = Bovine Spongiform Encephalopathy (mad cow disease). בהתאם לסעיף 35 של החוזר המשולב (Integrated Public Notice), בכל תהליכי הרישום של מוצרים המיובאים ממדינות נגועות או מדינות בסיכון נדרשים מסמכים הקשורים למחלת הפרה המשוגעת (BSE). את המסמכים יש להפיק במדינת הייצור ע"י היצרן. 

• אישור TSE(BSE) Free Certificate: נדרש במקרה של שימוש ברכיבים העשויים מתמציות או נגזרות בקר. האישור מונפק ע"י הממשלה במדינת הייצוא. ישנם 18 פריטים, המופקים מחומרים מסוכנים ספציפיים, המוגדרים כאסורים ע"י ה-MFDS: מוח, גולגולת, חוט שדרה, נוזל המוח והשדרה, בלוטת האצטרובל, בלוטת יותרת המוח, דורה, עין, עצב המשולש, עצב הגב, עמוד השדרה, בלוטות לימפה, שקדים, בלוטת תימוס, מעיים בין התריסריון לרקטום, טחול, שלייה ובלוטת יותרת הכליה

• או מסמך המעיד על היעדר מוצרים מן הבקר (Ruminant Free Certificate)

 

דרישות הקשורות להסכם CITES

כיוון שקוריאה חברה באמנת וושינגטון או בשמה הרשמי האמנה בדבר הסחר הבינלאומי במינים של בעלי חיים וצמחי בר המצויים בסיכון, יש להגיש מסמכי CITES כאשר הפריט מכיל מוצרים מעובדים העשויים ממינים שברשימת הרכיבים המוגבלים: אם הרכיב הרלוונטי אינו מופק ממין בסיכון (צמחים ובעלי חיים מבויתים), נדרש העתק של אישור CITES לייצוא (CITES-related Export Certificate), המונפק ע"י הגוף הממשלתי הרלוונטי במדינת הייצוא. אם הרכיב הרלוונטי מופק ממין בסיכון (בר), נדרש להמציא רישיון CITES מקורי (CITES Permit), המונפק ע"י המשרד האזורי הרלוונטי של משרד הסביבה הקוריאני (Han River Basin Environmental Office for the Seoul Area).