דילוג לתוכן

המדריך ליצואן ציוד רפואי 2020

חזרה

שוק הציוד הרפואי במדינות האיחוד האירופי

ההוצאה על בריאות באירופה, כחלק מהתוצר המקומי היא כ-10% בממוצע.
קיים שוני רב בהוצאה על טכנולוגיות רפואיות בין המדינות השונות. הוצאה זו נעה בין 5% - 10% מסך ההוצאות על בריאות בכל מדינה. ההוצאה על טכנולוגיה רפואית פר נפש היא בממוצע משוקלל כ-213 אירו בכל מדינה. 

תעשיית הציוד הרפואי האירופית מייצאת רבים ממוצריה לרחבי העולם, אך במקביל קיים יבוא משמעותי של מכשור רפואי אל מדינות אירופה. יותר מ-50% מהיבוא מגיע מארצות הברית, והשאר מסין, מיפן וממדינות אסיאתיות נוספות. כ-1.5% מיבוא המכשור הרפואי לאירופה מגיע מישראל.

יבוא מכשור רפואי לתוך מדינות האיחוד האירופי מחויב לעמוד ברגולציה שנקבעת על ידי נציבות האיחוד האירופי, היושבת בבריסל, וזו קבעה לאחרונה אבחנה בין מכשור רפואי לאבחון חודרני (in-vitro) לבין כזה שאינו חודרני. במאי 2017 נכנסו לתוקף רגולציות חדשות תחת שתי הקטגוריות הנ"ל, והוגדרו תקופות מעבר בהן ניתן להמשיך ולייבא לפי הרגולציה הקודמת. בחודש מאי 2020 תפוג תקופת המעבר על ציוד רפואי שאינו חודרני (MDR) ובחודש מאי 2022 תפוג תקופת המעבר על ציוד רפואי לאבחון חודרני (IVDR). מטרת ההבחנה בין שני סוגי הקטגוריות היא הידוק הפיקוח הקיים על מכשירים רפואיים ומוצרי in-vitro, באופן שיאפשר שיפור השקיפות והעקיבות (Traceability) של מוצרים מסוג זה בשוק האירופי. מדובר בשינוי הרגולטורי הגדול ביותר עבור מכשירים רפואיים שהאיחוד האירופי קבע ב-15 השנים האחרונות.

 

החקיקה החדשה כוללת מספר שינויים משמעותיים: 

  • הרחבת היקף החקיקה גם למוצרים שבעבר לא סווגו כציוד רפואי, כגון שתלים למטרות אסתטיות.
  • ניסוח זכויות וכללי אחריות ברורים ליצרנים, יבואנים ומפיצים. זכויות אלו יחולו גם על ספקי שירותי אבחון ומכירות באינטרנט.
  • דרישות מחמירות יותר של הוכחות קליניות.
  • אפשרות למעקב לכל אורך שרשרת האספקה (במטרה לטפל ביעילות רבה יותר בבעיות בטיחות).
  • הצגת מערכת זיהוי ייחודית בשלב ה-Post-Market במטרה להילחם בזיופים.
  • הקמת מאגר מידע אירופי חדש (EUDAMED).
  • החמרת הפיקוח על הגופים הממונים במדינות החברות באיחוד האירופי (Notified Bodies) אשר בוחנים ומאשרים את תאימות מוצרי הציוד הרפואי לתנאי השוק האירופי

 

כיצד ישפיע הברקזיט על יצואני מכשור רפואי לאירופה? 

עם יציאת בריטניה מהאיחוד האירופי, יחולו מספר שינויים אשר ישפיעו על יצואני ציוד רפואי לאיחוד האירופי אשר השתמשו עד כה בשירותים של גופים בריטים לשם כך. למשל, חברה שהשתמשה במפיץ או ייבואן בריטי תוכל להמשיך ולהשתמש בשירותיו לצורך ייצוא לבריטניה, אך ייתכן ותצטרך לבחור בנוסף לכך מפיץ או ייבואן חדש ל-27 המדינות האחרות באיחוד האירופי. כמו כן, אם חברה אשר השתמשה בשירותים של אחד הגופים הממונים (Notified Bodies) היושבים בבריטניה לשם ביצוע הליך בחינת התאימות של מוצריה, לא תוכל להמשיך להשתמש בשירותי גוף זה ותצטרך להשתמש בשירותים של אחד מגופי ההסמכה הממונים במדינות חברות אחרות.   

לחברות ישראליות אשר מייצאות ציוד רפואי לאירופה מומלץ ללמוד את פרטי החקיקה החדשה ולבחון את סיווג מוצריהם והדרישות המתאימות תחת החקיקה החדשה, על מנת להיערך לשינויים הצפויים.

 

למידע נוסף וליצירת קשר:

הנספחות הכלכלית של משרד הכלכלה והתעשייה באיחוד האירופי - brussels@israeltrade.gov.il

בלוג (עברית) - https://israel-trade.net/europe/author/netta

סימנייה