דילוג לתוכן

המדריך ליצואן ציוד רפואי 2020

חזרה

רוצים לייצא לארצות הברית?

חשוב שתדעו את הדברים הבאים:
שוק המכשור הרפואי בארצות הברית הוא הגדול והחדשני ביותר בעולם. השוק האמריקאי מהווה כ-40% מהשוק העולמי. שוויו מוערך היום ב-170 מיליארד דולר והוא צפוי להמשיך במגמת צמיחה עד לכ-208 מיליארד דולר ב-2023.

  • בארצות הברית כ-6000 בתי חולים, מתוכם כ-400 בתי חולים אוניברסיטאיים ועוד כ-150 בתי ספר לרפואה, המהווים חלק מרכזי מהאקו-סיסטם בתחום הציוד הרפואי - הן כפרטנרים לפיתוח מוצרים והן לצורך ביצוע פיילוטים ורכש.
  • הזדמנויות בשוק האמריקאי: העלייה בקצב של הזדקנות האוכלוסייה, תיעוד מספר רב של מחלות כרוניות, וכניסתו לתוקף של חוק ביטוח הבריאות - The Affordable Care Act בשנת 2010, שהכניס למעגל מקבלי השירותים הרפואיים מיליוני אזרחים נוספים שלא היו מבוטחים קודם לכן - כל אלה הגדילו את הצורך במכשירים רפואיים חסכוניים שיענו על הביקוש הגובר לטיפול ועל ההוצאות הגדלות במערכת הבריאות החדשה. בנוסף לכך, ניתן לראות שהשוק נמצא בעיצומה של מהפכת התייעלות: הממשל העביר רגולציות נוקשות, המחייבות את ספקי השירותים הרפואיים להכניס מערכות מחשוב לצורך התייעלות והקטנת ההוצאות הרפואיות. כמו כן הממשל החל להטיל קנסות על אשפוז חוזר של חולים על מנת להבטיח את איכות הטיפול הרפואי. הנחיות אלה הביאו לשינויים דרמטיים בשיטות העבודה של בתי החולים וכן הכניסו לשוק ספקי הבריאות בארצות הברית הרבה שחקנים חדשים, המשפיעים גם הם על הביקוש לטכנולוגיות.
  • אתגרים בשוק האמריקאי: ענף ייצור המכשירים הרפואיים המקומי חזק מאוד ומכיל בתוכו כמה מתאגידי המדיטק הגדולים ביותר בעולם. יצרנים זרים צפויים להתמודד עם תחרות מצד היצרנים האמריקאים, כמו גם מיצרנים זרים נוספים המתחרים על השוק - הסינים, הקנדים והאירופאים. 
  • כיום רואים צורך גובר בשוק האמריקאי בפלטפורמות מחשוביות לניהול מידע על חולים ולניטור איכות טיפולים וכן ביקוש לטכנולוגיות המאפשרות טיפול רפואי מותאם אישי, רפואה מונעת ורפואה מרחוק. כל אלו מצויים בעולם הבריאות הדיגיטלית. ב-2017 הכריז ה-FDA על תוכנית פעולה לחדשנות בתחום הבריאות הדיגיטלית, אשר במסגרתה פורסמו מספר מסמכי הנחיה רגולטוריים בנושאים הבאים: מודל העבודה לתוכנית הסמכה לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (Software Pre-Certification Program), מסגרת רגולטורית לתוכנה המיועדת לשימוש בתרופות מרשם (Prescription Drug-Use-Related Software), הצעה למסגרת רגולטורית שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML), ומסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS). על התפתחות מסגרות רגולטוריות בתחום הבריאות הדיגיטלית ניתן לקרוא בבלוג של נספחות וושינגטון
  • מגמות אלה מבטיחות את המשך הצמיחה והחדשנות בשוק ומסמנות את כיווני ההשקעה הנדרשים.
  • כל המכשירים הרפואיים המיובאים לארצות הברית מחויבים לעמוד בתקנות הרגולטוריות של לשכת המכס והגנת הגבולות האמריקאית (Bureau of Customs and Border Protection) ושל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (The Food and Drug Administration). כל הציוד הרפואי שעתיד להיכנס לגבולות ארצות הברית, מחויב לעמוד ברגולציית ה-FDA, שכן ה-FDA אינו מכיר בציוד רפואי שאושר על ידי ארגונים או מדינות זרות. ציוד רפואי שאינו עומד בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA יעוכב במכס. 
  • יצרן ציוד רפואי זר (הפועל מחוץ לארה"ב) מחויב לעמוד בדרישות הרגולטוריות בכדי לייצא ציוד רפואי לארה"ב. הדרישות הבסיסיות הן: 
  1. רישום של החברה או המתקן ב-Establishment Registration) FDA)
  2. רישום של המכשיר הרפואי (Medical Device Listing)
  3. מסלול אישור לפני שיווק: Premarket Notification 510K (הודעה לפני שיווק) לציוד רפואי ברמת סיכון בינונית או נמוכה, אלא אם קיים פטור. או Premarket Approval (אישור לפני שיווק) לציוד רפואי ברמת סיכון גבוהה (הסבר על רמות הסיכון בהמשך)
  4. סימון המכשיר (Device Labeling)

כל יצרן ציוד רפואי זר מחויב למנות סוכן מקומי שיוכל להשיב על שאלות ה-FDA בנוגע לרישום היצרן והמכשיר. 

  • הגוף המסדיר שיווק של ציוד רפואי בארה"ב הוא המרכז לציוד רפואי ולבריאות בקרינה (Center for Devices and Radiological Health – CDRH) שב-FDA.
  • ה-CDRH מפעיל מספר מסלולי אישור לשיווק ציוד רפואי. המסלולים הללו נקבעים בהתאם לרמת הסיכון למטופל/ למשתמש, המשויכת למכשיר הנידון. כל ציוד רפואי מסווג לאחת משלוש רמות הסיכון (class I, class II, class III) ובהתאם לחלוקה זו (וגורמים נוספים) יוגדרו מסלול האישור, הכללים והבקרות שעל הציוד הרפואי לעבור. באופן כללי, ה-FDA מבחין בין ציוד רפואי חדשני, שאינו קיים בשוק האמריקאי - אשר יוגדר ברמת סיכון גבוהה (class III), לבין ציוד רפואי בעל מאפיינים הקיימים בציוד רפואי אחר שכבר משווק בשוק האמריקאי – אשר יוגדר ברמת סיכון בינונית (class II) או ברמת סיכון נמוכה (Class I). 
  • הנספחות הכלכלית-מסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחר השינויים והדרישות מיצואנים לארצות הברית ככלל ומיצואני ציוד רפואי בפרט ומזמינה את החברות לפנות אליה בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה. 
  • לאחר קבלת אישור FDA החסם המשמעותי הבא הוא קבלת Medicare Reimbursement Code. קוד זה מאפשר תשלום עבור השירות / הציוד על ידי הגורם המבטח. בלעדיו הלקוח (בית חולים / חברת ביטוח / ספק ציוד רפואי) לא יקבל תשלום ולפיכך לא ירכוש את השירות / הציוד. 
  • חברות שניגשות לשוק האמריקאי, יזכו לתשומת לב רבה יותר, אם הן כבר משווקות את מוצריהן בשוק הישראלי, או אם כבר הוכיחו את יכולתן במסגרת פיילוט בשוק האמריקאי.
  • חברות ציוד רפואי אמריקאיות לרוב ממוקדות מאוד בפלח אחד או בכמה פלחים, גם אם הן גדולות מאוד.
  • בהתאם, חברות אלו יהיו בררניות מאוד בנוגע לחברות וטכנולוגיות שירצו לבחון, וכמעט תמיד יחפשו פתרונות רלוונטיים רק לפלחים שבהם הן פועלות.
  • חברות אמריקאיות מובילות רואות בשוק הישראלי פוטנציאל להרחבת עסקיהן והקימו משרדי Scouting בישראל. בין החברות הבולטות ניתן למנות את Johnson and Johnson; Becton Dickenson; Stryker; Boston Scientific GE; Medtronic; Abbott ועוד.
  • משרד הכלכלה והתעשייה והרשות לחדשנות פועלים לייצר עבורכם פלטפורמה של שיתופי פעולה עם גורמי בריאות מובילים, במסגרתם נבנו עבורכם, מסלולי שת"פ לפיתוח טכנולוגי משותף, או לוולידציה של טכנולוגיות חדשות. במסלולים מסוג זה, חברות ישראליות יכולות לפנות בבקשה לקבלת תמיכה על ההוצאות שלהם בפרויקט (הבקשות ישקלו על פי הכללים של הרשות לחדשנות). בין הגורמים עמם קיימות תוכניות, ניתן להזכיר את רשת הבריאות הגדולה ביותר במדינת ניו יורק, Northwell Health, גוף הבריאות והאוניברסיטה ג'פרסון בפילדלפיה, רשת הבריאות מאיו קליניק ועוד. 
  • חברות ישראליות המעוניינות להשיק שת"פ טכנולוגי עם גורמים אמריקאים, מוזמנות לבדוק גם את מסלולי התמיכה של הקרן הדו לאומית, BIRDF, התומכת בפרויקטים משותפים במו"פ של חברות ישראליות ואמריקאיות בסכומים של עד מיליון דולר (לשני הגופים יחדיו). לפרטים על תנאי הסיוע, הקריטריונים ודוגמאות לפרויקטים קודמים בלינק הבא.
  • בשוק האמריקאי קיימות מספר רב של תוכניות אקסלרציה (האצה) העומדות לרשותן של חברות ישראליות והמאפשרות להן לקצר הליכים בבואן לשווק בשוק האמריקאי. הנספחים הכלכליים מקיימים קשרים עם גורמים אלו ואחרים והם ישמחו לחבר אתכם אליהם. בין הגופים, ניתן לציין, פלטפורמה מסחרית בפנסילבניה, המסייעת לחברות בקבלת קוד ביטוחי ולקוח ראשון, בסיום תהליך אקסלרציה בין 12 שבועות. פרטים בלינק הבא. MASSCHALLANGE בבוסטון, תוכנית אקסלרציה המיועדת לחברות בעלות מוצר קיים. פרטים בלינק הבא. ו-AGETECH LAB מעבדת חדשנות המסייעת לחברות שהטכנולוגיות שלהן מסייעות לבני גיל הזהב. פרטים בלינק הבא.
  • מערך הנספחים הכלכליים בארצות הברית ישמח לעבוד אתכם על מנת לסייע לכם בחדירה לשוק האמריקאי, לחבר אתכם למשקיעים פוטנציאליים, לחברות ציוד רפואי, למפיצים, למומחים ועוד.

בארצות הברית ארבעה משרדים שמטפלים גאוגרפית בכלל השוק האמריקאי: נספחות ניו יורק (החוף המזרחי של ארה"ב), וושינגטון (אזור ה-DMV, וושינגטון, מרילנד ווירג'יניה), ,סן-פרנסיסקו (החוף המערבי של ארצות הברית) ויוסטון (מדינות המערב התיכון ודרום ארה"ב). הנספחות בוושינגטון אמונה על יחסי הסחר בין ישראל לארצות הברית. 

 

למידע נוסף וליצירת קשר:

הנספחויות הכלכליות של משרד הכלכלה והתעשייה בארצות הברית:

סימנייה