דילוג לתוכן

המדריך ליצואן ציוד רפואי 2020

חזרה

רוצים לייצא לקוריאה הדרומית?

חשוב שתדעו את הדברים הבאים?
קוריאה היא המדינה הרביעית בעושרה באסיה והיא מציגה הזדמנויות עסקיות הולכות וגדלות לספקי מכשור רפואי ממדינות זרות. 

  • לפי נתוני IMF (קרן המטבע העולמית) לשנת 2019, כלכלת קוריאה הדרומית מדורגת במקום ה-11 בין הכלכלות הגדולות בעולם עם תמ"ג של כ-1.62 מיליארד דולר בשנת 2018 ותוצר לנפש של 41,350 דולר אמריקאי. רמת חיים זו מאפשרת לאוכלוסיית קוריאה לרכוש שירותי בריאות איכותיים. 
  • כמו במקומות רבים אחרים בעולם, גם האוכלוסייה בקוריאה הדרומית מזדקנת במהירות, בעוד שיעור הילודה נמוך. על פי נתוני הלשכה הלאומית לסטטיסטיקה בקוריאה הדרומית, אזרחים ותיקים מעל גיל 65 ומעלה צפויים להוות כ-37% מהאוכלוסייה בשנת 2045, מה שיהפוך את קוריאה למדינה עם אחוז האוכלוסייה המבוגרת הגבוה ביותר בעולם. בד בבד צפוי גידול בביקוש לשירותי בריאות שונים, לציוד רפואי ולשירותים המתאימים לאוכלוסייה המזדקנת במהירות.
  • לקוריאה מערכת משוכללת לאספקת שירותי בריאות. מתקני שירותי הבריאות, כגון בתי חולים, מרפאות ובתי מרקחת מצויים בשפע, והם פתוחים לגישה חופשית של ציבור. 
  • תוכנית הביטוח של שירותי הבריאות היא הפלטפורמה החשובה ביותר למימון עסקי בריאות. ביטוח הבריאות הלאומי National Health Insurance) NHI) הנו הביטוח הציבורי היחיד בקוריאה. הוא דורש מכל האזרחים המרוויחים משכורת להפריש אחוזי פרמיה מסוימים לביטוח, ובמקביל דורש מכל ספקי שירותי הבריאות לקבל כיסוי של ה-NHI. ביטוח הבריאות הציבורי מספק לכל האוכלוסייה כיסוי אוניברסלי וגישה חופשית לכל ארגוני שירותי הבריאות, במחירים הנקבעים על ידי הממשלה. תקציב החזר ההוצאות של ה-NHI בשנת 2019 הגיע ל-7 מיליארד דולר, והוא צפוי לעמוד על 10 מיליארד דולר בשנת 2023 ולנסוק ל-15 מיליארד דולר בשנת 2028, כלומר, מדובר בצמיחה של פי שניים תוך פחות מעשור.
  • שוק המכשור הרפואי בקוריאה הוערך בכ-6 מיליארד דולר בשנת 2018 וגדל ב-10% אחוז בהשוואה לשנת 2017, בה ייבאה קוריאה מכשירים רפואיים בשווי של כ-3.5 מיליארד דולר (כ-60% משווי השוק באותה שנה). 
  • בשנים 2014-2018 היתה הצמיחה השנתית בשוק 8%. הספקית הגדולה ביותר של מכשור רפואי לקוריאה היא, מאז ומעולם, ארצות הברית. מדינות מובילות נוספות באספקת מכשור רפואי לקוריאה הן גרמניה, יפן, שוויץ וסין.
  • יצוא הציוד הרפואי מישראל לקוריאה גדל בשנים האחרונות ב-75% (מ-24 מיליון דולר בשנת 2017 ל-42 מיליון דולר בשנת 2019; הנתונים מתייחסים לתת-פרקים רלוונטיים בפרק 90 של ספר המכס הישראלי).
  • כלכלת המדינה מרוכזת ברובה המכריע בערים הגדולות, כך ששוק המכשור הרפואי מתרכז באופן דומה בחמשת הערים הגדולות: סיאול, בוסאן, דאגו, גיאונגג'ו ודאג'ון. אזורי סיאול וקיונגי (הקרויים 'אזור סיאול רבתי') מייצגים כ-60% משוק יבוא המכשור הרפואי הטכנולוגי המתוחכם. מודל ההפצה האופייני של מכשירים מיובאים הנו תמהיל של מכירה ישירה ובלתי ישירה על ידי יבואנים לאומיים או מפיצים השותפים עם מפיצי משנה בערים אחרות, קטנות יותר. בסיאול לבדה פועלים מספר בתי חולים גדולים במיוחד אשר בחמישה מהם בלבד יש למעלה מ-11,000 מיטות (ASAN, SAMSUNG, Seoul National University, Yonsei, St. Mary).
  • המערכת הרגולטורית מספקת הזדמנויות משמעותיות ליצרני מכשור זרים. המשרד לבטיחות מזון ותרופות - Ministry of Food and Drug Safety) MFDS, שבעבר היה מכונה KFDA) הוא המשרד הממשלתי האחראי לרגולציה בתחום המכשור הרפואי, ועל היצואן לעבוד מול מפיץ או יועץ מקומי שיבצע רישום עבור החברה, כיוון שהרישיונות למוצרים מוענקים ליבואנים קוריאניים ולא ליצרנים זרים. 
  • ל-MFDS יש מערכת בת ארבעה סיווגים למכשירים רפואיים, ומסלולי הרגולציה הטרום-שיווקיים שונים ותלויים בסיווג המכשיר. זמני הטיפול בבקשות לרישיון נעים בין יום אחד לכמה חודשים, בהתאם לסיווג ולמורכבות היישום. למכשירים עם טכנולוגיות חדשניות צפוי הליך רישום ארוך וחובה לערוך ניסוי קליני עבור המכשירים המסווגים ל-class IV. עם זאת, הרגולטור הקוריאני מחמיר לעיתים בדרישות ומידי פעם אנו נתקלים במקרים של דרישות מחמירות לניסויים קליניים גם במכשירים ברמות סיווג אחרות, במיוחד במקרים בהם המוצר חדשני במיוחד. לכן, חשוב מאוד לשתף פעולה עם מפיץ/יועץ מקומי בקבלת הנחיות ובהגשת מסמכים.
  • תהליכי הרכש של בתי החולים מתחלקים לשני סוגים שונים בהתאם לסוג בית החולים - ציבורי או פרטי. בתי חולים ציבוריים הנתמכים על ידי שלטון מרכזי או מקומי נדרשים לרכוש מכשור רפואי בתהליך של מכרז תחת פיקוח של סוכנות הרכש הממשלתית (PPS). מכשירים מתחת לסף סכום מסוים ניתנים לרכישה ישירה על ידי בתי החולים. בבתי חולים פרטיים מתקיימים תהליכים אחרים לרכישת מכשירים בבתי חולים אוניברסיטאיים גדולים בחירת המכשירים מתבצעת באמצעות הליכים פנימיים, כאשר תהליך הרכש מועבר לארגוני רכש חוזיים חיצוניים (GPO). בתי חולים קטנים יותר או מרפאות קונים את המכשירים ישירות מהספקים.

 

טיפים להתנהלות עסקית בקוריאה:

  • קוריאה הייתה סגורה בפני זרים זמן רב, והיא מצויה בימים אלה בהליך של התפתחות הדרגתית למערב. מספר הזרים בקוריאה אינו גדול, וההשפעה המערבית באזורים מסוימים עדיין מעטה. יש הבדל ניכר בין הדורות בקוריאה - במיוחד בנוגע לתרבות ולעסקים. צעירים עד גיל 40 פתוחים יותר לשינויים, ואילו המבוגרים המחזיקים בעמדות מפתח, שמרניים יותר.
  • הקוריאנים מייחסים חשיבות רבה להופעה, המסמלת מעמד. נהוג להשתחוות קלות בזמן אמירת שלום. בפגישה עסקית ראשונה נהוג גם להחליף כרטיסי ביקור תוך שימוש בשתי ידיים.
  • חומר כתוב (PPT) הוא חובה - חברה קוריאנית תחליט האם לפגוש חברה ישראלית על סמך חומר כתוב.
  • משא ומתן עם חברה קוריאנית דורש סובלנות. ברוב המקרים הפעלת לחץ עלולה לגרום נזק ולהביא לתוצאה הפוכה.
  • הקוריאנים נוטים להתנהג במתינות והם עושים מאמץ להימנע מהתנגחות. כעס או התפרצות נחשבים להתנהגות גסה בקוריאה הדרומית, ועל כל פנים עדיף לנסות לפתור סכסוך באמצעות פשרה והרבה חיוכים.
  • הקוריאנים נמנעים ממצבי מבוכה ופגיעה בכבוד ומשתמשים בצד שלישי כדי לעקוף מצב רגיש ופגיעה ישירה בצד השני.
  • הקוריאנים אוהבים לפתח קשר אישי עם שותפים עסקיים לטווח ארוך. כדאי ומומלץ להשקיע בכך.
  • תשובות של 'כן ולא' אינן חד-משמעיות. משמעות התשובה YES יכולה להיות גם 'אני מבין אותך' או 'אנסה'. במקום תשובה שלילית – מקבלים לא אחת תשובה של "אני לא יכול" או פשוט התעלמות ואי מענה.
  • שפה - קוריאנים רבים דוברים אנגלית, אך יש להביא בחשבון שלא כולם שולטים בשפה. חשוב לדבר אליהם לאט, ברור ובשפה פשוטה.
  • חשוב לסכם בסוף דיון את הנקודות שהועלו על מנת להבטיח שהן הובנו בצורה נכונה על ידי שני הצדדים.

 

פעילויות עיקריות בתחום הציוד הרפואי לשנת 2020

הנספחות הכלכלית של משרד הכלכלה והתעשייה בקוריאה הדרומית פועלת בצורה רציפה לקידום חברות ישראליות בתחום הציוד הרפואי, כמו השתתפות בתערוכות מקומיות ובינלאומיות, משלחות לישראל ולקוריאה ופעילות ממשלתית ומעקב רגולטורי:

  • תיאום פגישות עם חברות קוריאניות בתערוכת Medica המתקיימת מידי שנה בדיסלדורף, גרמניה.
  • KIMES - התערוכה השנתית הגדולה ביותר בתחום המכשור רפואי וציוד בתי חולים, המתקיימת מדי שנה בחודש מרץ.
  • K-Hospital Fair - תערוכה שנתית של איגוד בתי החולים של קוריאה, המאגד מעל 3,000 בתי חולים. לתערוכה המתקיימת מדי שנה בחודש אוגוסט מגיעים נציגים רבים מבתי החולים ברחבי קוריאה.
  • משלחת קוריאנית הגיעה לתערוכת MED in Israel שהתקיימה במרץ 2019 במטרה לקדם את תחום הציוד הרפואי וה-Digital Health. המשלחת ביקרה בחברות הישראליות וקיימה עימן פגישות.
  • הפקת מדריך לשוק הציוד הרפואי בעברית על תהליך הרגולציה והרישוי הנדרשים בקוריאה.
  • קיום וובינר בדצמבר 2019 בסיוע מכון היצוא עם עם חברת SYNEX - חברת ייעוץ קוריאנית למתן שירות מקצועי בתחום הרגולציה למכשור רפואי 2019.
  • סיוע בגיבוש הסכם סחר חופשי בין ישראל לקוריאה בהובלת משרד הכלכלה והתעשייה. עם החתימה על הסכם סחר חופשי יוכלו חברות ישראליות, במקרים המתאימים, ליהנות מהקלה בגובה המכס על ציוד רפואי המיוצא לקוריאה ובכך לחזק את התחרותיות של מוצרים אלו בשוק הקוריאני.

 

למידע נוסף וליצירת קשר:

הנספחות הכלכלית של משרד הכלכלה והתעשייה בקוריאה הדרומית - seoul@israeltrade.gov.il

בלוג (עברית) - https://israel-trade.net/asiapacific/author/yanivg

בלוג (בשפה המקומית) - https://israeltrade.blog.me

סימנייה