דילוג לתוכן

המדריך ליצואן ציוד רפואי 2020

חזרה

רוצים לייצא לאוסטרליה?

חשוב שתדעו את הדברים הבאים: 
ההוצאה הכללית על שירותי בריאות באוסטרליה הסתכמה ב-2017-2018 ב-185.4 מיליארד דולר והיוותה כ-10% מסך כל הפעילות הכלכלית באוסטרליה. מדובר בעליה בשיעור של 1.2% בהשוואה לנתוני 2017-2016.

  • נתונים אלו גבוהים מעט מממוצע נתוני ה-OECD המסתכמים בשיעור של 8.8% (הסיכום השנתי נעשה במחצית השנה, סיום שנת הכספים). 
  • בחישוב לנפש אוסטרליה מוציאה על שירותי בריאות כ-5,000 דולר בשנה עבור כל תושב. שיעור זה גבוה ב-25% מממוצע ה-OECD (וגבוה ב-80% מישראל). 
  • ההוצאה הממשלתית באוסטרליה על בריאות מהווה כ-68.3% מסך ההוצאות על בריאות, פחות מממוצע ה-OECD העומד על 72.3%.
  • באוסטרליה קיימים תשעה תחומי עדיפות לאומיים בנושאי בריאות: בקרת סרטן, לב וכלי דם, מניעת תאונות עבודה, בריאות הנפש, סוכרת, אסתמה ומחלות נשימה, דלקת פרקים ושרירי השלד, השמנת יתר, שיטיון (דמנציה) ומחלות ניוון נוירולוגיות וקוגניטיביות. 

מבנה שוק הבריאות של אוסטרליה 

  • נכון לשנת 2018 היו רשומות ופעילות באוסטרליה למעלה מ-500 חברות ציוד רפואי, מהן 173 חברות הרשומות למסחר בבורסה האוסטרלית (ASX), ומתוכן 88 חברות ציוד רפואי ו-85 חברות ייצור תרופות, פארמה וביוטכנולוגיה.
  • שירותי הבריאות באוסטרליה ניתנים על ידי מוסדות פרטיים וממשלתיים כאחד. תוכנית הביטוח הממלכתית Medicare הוקמה בשנת 1984 והיא מנוהלת על ידי הממשלה, ממומנת על ידי מערכת הבריאות הציבורית וניתנת לכל אזרחי אוסטרליה. התוכנית מכסה מגון רחב של טיפולים, בדיקות ושירותי רפואה נדרשים המתבצעים על ידי רופאים במרפאות, קליניקות, מרכזים רפואיים ובתי חולים, לרבות מסגרת בריאות פרטית (תחת מגבלות עלות הטיפול). בנוסף, קיים מס בריאות ממלכתי (Medicare Levy), שמשמעותו היטל של 1.5% מהשכר על כלל העובדים במשק. אפשרות חריגה ואלטרנטיבית לכך היא רכישת ביטוח בריאות פרטי ויקר הפוטר את המבוטחים מתשלום מס הבריאות, מכיוון שהביטוח הפרטי, ולו גם הפשוט והבסיסי ביותר יקר יותר מטבעו. 
  • בנוסף על ביטוח הבריאות קיימת באוסטרליה תוכנית הטבות וסבסוד מימון רכישת תרופות הנקראת Pharmaceutical Benefit Scheme) PBS). גם תוכנית זאת הממומנת על ידי הממשלה הפדרלית מממנת למבוטחים רכישת תרופות שניתנות באמצעות מרשם רופא. עם זאת התוכנית אינה חלה על תרופות שנרכשות בבתי מרקחת ללא מרשם, או ללא הפניית רופא.
  • מנהל התרופות האוסטרלי - הרגולטור בשוק הבריאות - Therapeutic Goods Administration) TGA), המקביל ל-FDA האמריקאי, מחייב יבוא של כל מוצר או ציוד רפואי לתחום אוסטרליה בקבלת אישור רגולטורי. האישור נדרש לכל מוצר שיש כוונה לעשות בו שימוש באוסטרליה. TGA מפעיל מערכת סיווג מורכבת ומבוססת סיכונים לפניות המופנות אליו לשם קבלת האישורים. כל מכשיר או ציוד רפואי מסווג ונבחר על פי רמת הסיכון שלו והוא נבחן בהתאם לסיווג זה. כאשר מדובר במכשיר או ציוד המוגדרים כבעלי סיכון גבוה יותר בטיפול בהשוואה למכשיר או ציוד אחרים מופחתי סיכון (כדוגמת מוצרי מסיכות פנים חד פעמיות או ביגוד לחדר ניתוח בהשוואה למכשירים וטכנולוגיות לניתוחים מורכבים), נדרשת הוכחה והמצאת אישורים גם ממדינות אחרות. זאת בהמשך לקשרים ולשת"פ הדוק בין ה-TGA האוסטרלי לבין גופים מקבילים במדינות האיחוד האירופי, ארצות הברית, קנדה ויפן.
  • ככלל, כל המוצרים הרפואיים הנמצאים בשימוש באוסטרליה חייבים לעמוד בדרישות ה-TGA ולקבל את אישורה. הרגולטור האוסטרלי בוחן רשימה מוגדרת של יצרנים, וכאשר מדובר בפניות של יצרנים שאין להם נוכחות באוסטרליה, הוא יפנה בדרך כלל אל שותף מהימן באחת המדינות שעמה קיימים לאוסטרליה הסכמים. למידע נוסף
  • כל חברה ישראלית השוקלת לפעול בשוק המכשור הרפואי באוסטרליה נדרשת להקים משרד מקומי, או למצוא מפיץ אוסטרלי, או למנות נציג מקומי. רק חברות הרשומות באוסטרליה יכולות להפנות בקשות לקבלת אישורי TGA.
  • באוסטרליה פועלת תעשייה מגוונת של חברות העוסקות בהפצה (Distributorship) של ציוד וטכנולוגיה רפואית שעם מרביתם מקיימת הנספחות קשרי עבודה טובים ויעילים, כמעט כולם מכירים ומייצגים בדרך זו או אחרת חברות טכנולוגיה וציוד רפואי ישראליות באוסטרליה. 
    המרכזיות שבחברות אלו הן:
  • Device Technologies
  • Life Healthcare
  • Medi Group
  • Getz Healthcare
  • קשר עסקי עם חברת הפצה מתאימה באוסטרליה הנו תנאי בל יעבור כמעט לפעילות בשוק המקומי, כאשר במסגרת התהליך והסכם השותפות המתגבש, השותפים המקומיים מבצעים בדרך כלל את תהליך הרישום וקבלת האישורים הנדרשים מול הרשויות הרגולטוריות, לרבות ה-TGA.  
  • מרבית הטכנולוגיות והציוד הרפואי באוסטרליה מקורם ביבוא בארצות אחרות, ובעיקר ארצות הברית, אירופה, סין ובריטניה. 
  • דוגמה לכך היא חברת Given Imaging הישראלית שנמכרה ל-Covidian האירית בשנת 2014, החלה לפעול בשוק האוסטרלי בתחילת שנות האלפיים, באמצעות נציג מקומי שהקים משרד אוסטרלי, וקיבלה תוך זמן קצר ביותר אישור לפעול ממינהל התרופות TGA. החברה השקיעה מאמצים רבים כדי להיכנס לרשימת הטיפולים המכוסים על ידי ה־PBS, הוזילה את השימוש במוצר והפכה אותו לכדאי לצרכנים האוסטרלים. החברה הגדילה במהירות את היקף מכירותיה באוסטרליה, והשוק האוסטרלי הפך למעשה לשוק השני בגודלו והרווחי ביותר של החברה ברחבי העולם.

 

היקף הסחר והשת"פ הכלכלי עם ישראל: 

  • היקף הסחר הבילטרלי בין ישראל ואוסטרליה (כולל סחורות, טכנולוגיות ושירותים, לא כולל השקעות הדדיות) הסתכם בשנת 2018 בקרוב ל-1 מיליארד דולר - היצוא מישראל עמד על 800 מיליון דולר והיבוא מאוסטרליה על כ-200 מיליון דולר. ענפי היצוא העיקריים מאוסטרליה לישראל הם מוצרים חקלאיים ובעלי חיים, ומישראל לאוסטרליה בעיקר ידע וטכנולוגיה של תעשיית ההייטק הישראלית.
  • אוסטרליה היא יעד היצוא ה-22 של ישראל (והשוק הגדול ביותר באזור הפסיפיק) והיצוא אליה מהווה כ-1% מכלל היצוא הישראלי לשווקים הגלובליים. הנספחות הכלכלית של משרד התעשייה והכלכלה באוסטרליה פועלת מסידני ומציעה לחברות ישראליות מגוון רחב של שירותי פיתוח עסקי, כולל קשרים ופתיחת דלתות לשותפים עסקיים באוסטרליה ובניו זילנד. הפעילות כוללת סמינרים עסקיים, משלחות עסקיות, השתתפות בתערוכות, אירועי קידום השקעות, סקירות שוק ותיאום פגישות "אחד על אחד" עסקיות במטרה לקדם שת"פ בין חברות, עסקים ותאגידים ובאמצעותם את הסחר בין המדינות, יחד עם הגברת מידת התחרותיות של התעשייה הישראלית בשוק האוסטרלי.
  • בנוסף, פועלת הנספחות הכלכלית לעודד את היקף ההשקעות ואת היקף פעילות המו"פ (מחקר ופיתוח תעשייתי) המשותפים לישראל ולאוסטרליה, מסייעת לחברות למצוא מפיצים מקומיים, שותפים עסקיים ונציגים ומספקת מגוון רחב של שירותי פיתוח עסקי מקצועיים לתעשייה הישראלית, ללא עלות.

 

פעילויות עיקריות בתחום הציוד הרפואי לשנת 2020:

  • הגעת נציגים מחברות הפצה של ציוד רפואי והשתתפות בתערוכת MED in Israel בישראל 
  • תיאום פגישות עבור מפיצים אוסטרליים במסגרת תערוכת Medica הנערכת מדי שנה בדיסלדורף, גרמניה
  • תיאום פגישות עסקיות לחברות ישראליות שנציגיהן מבקרים באוסטרליה

 

לקבלת מידע נוסף:

סקירות שוק מקצועיות ורשימה של גופים רלוונטיים לתחום הציוד הרפואי -
אתר סוכנות התרופות והמזון האוסטרלית TGA 

האתר של התאחדות חברות הציוד הרפואי של אוסטרליה -
MTAA – Medical Technology Association of Australia 

 

למידע נוסף וליצירת קשר:

הנספחות הכלכלית של משרד הכלכלה והתעשייה באוסטרליה - sydney@israeltrade.gov.il
בלוג (עברית) - https://israel-trade.net/asiapacific/author/shaiz/
בלוג (אנגלית) - http://www.israeltrade.org.au/

 

סימנייה