חשוב שתדעו את הדברים הבאים:
שוק הפארמה והמדיקל ביפן הוא השני בגודלו בעולם. הממשל היפני פועל במרץ ל"התחדשות" של מערכת הבריאות.

יפן היא הכלכלה השלישית בגודלה בעולם, וההזדמנויות לחברות הישראליות בה הן רבות ומגוונות. כמעט בכל אחד מהסקטורים טמונות אפשרויות רבות לשילוב חברות ישראליות. לאחרונה אנו עדים להתחממות היחסים בין ישראל ליפן שבאו לידי ביטוי בביקור ראש הממשלה ביפן, בביקור שר הכלכלה היפני בארץ, בביקור משלחות של חברות יפניות בישראל, בחתימה על הסכם המו"פ המשותף ועוד.
יפן הסובלת משיעור גידול שלילי באוכלוסייה. שיעור הילודה ביפן נמוך במיוחד. הוא נמצא בירידה מאז שנות השבעים ועומד על כ־1.4 ילדים בממוצע. תוחלת החיים ביפן גבוהה במיוחד (כ־84 שנים). ההוצאה הציבורית ביפן על בריאות מהווה כ־9.6% מהתמ"ג היפני (לפי נתוני 2014).
הזדקנות האוכלוסייה היא אחד האתגרים העיקריים שאיתם הכלכלה היפנית מתמודדת, ולכן עולה הצורך בטכנולוגיות חדשניות בתחום הציוד הרפואי.

יש לערוך רישום למכשירים רפואיים ב־PMDA authority
(Pharmaceutical and medical devices)

לרוב המפיצים המקומיים אחראים לרישום המוצר. זמן תהליך ההרשמה תלוי ברמת הסיווג של המוצר עצמו Class 1-5. רישום ברמה 1 יכולה להימשך מכחצי שנה וארבע עד חמש שנים. ישנם תחומים מסוימים שבהם ניתנו הקלות מיוחדות בהליך האישור, כמו תאי הגזע.
לאחר קבלת אישור ה־PMDA יש לבצע תהליך של קבלת שיפוי ביטוחי.
לכל אזור ביפן ניתן רישיון הפצה למפיץ מקומי, ועל כן יש לבקש מכל חברת הפצה את מפת הקשרים שלה עם המפיצים המקומיים העיקריים והרלוונטיים למוצר. 
יש להביא בחשבון כי ייתכן שתתבקשו לבצע כמה התאמות לשוק היפני לאחר קבלת היזון חוזר מהלקוחות הפוטנציאליים ומהרגולטורים.

הנספחת הכלכלית-מסחרית של ישראל בטוקיו, יפן, היא גב' נועה אשר.

קצין הסחר האחראי לתחום הציוד הרפואי בנספחות הוא מר קנג'י האיאו
Mr. Kenji Ayao

Tel: (+81.3) 3264-0398
Email: tokyo@israeltrade.gov.il