חשוב שתדעו את הדברים הבאים:
שוק המכשור הרפואי בארצות הברית הוא הגדול והחדשני ביותר בעולם וצפוי להגיע לכ-133 מיליארד בשנת 2016. 

אחוז נכבד מחברות הציוד הרפואי המובילות בעולם הן אמריקאיות.

בארצות הברית כ-400 בתי חולים אוניברסיטאיים ועוד כ-150 בתי ספר לרפואה, שמהווים גם הם חלק מרכזי מה-Eco System בתחום הציוד הרפואי הן כפרטנרים לפיתוח מוצרים והן לצורך ביצוע פיילוטים ורכש.

כמה מגמות בולטות בשוק האמריקאי הן העלייה בקצב של הזדקנות האוכלוסייה וכניסתו לתוקף של חוק ביטוח הבריאות – The Affordable Care Act, שהכניס למעגל של מקבלי השירותים הרפואיים מיליוני אזרחים נוספים. בנוסף לכך, השוק נמצא בעיצומה של מהפכת התייעלות. הממשל העביר רגולציות נוקשות, שמחייבות את ספקי השירותים הרפואיים להכניס מערכות מחשוב לצורך התייעלות והקטנת ההוצאות הרפואיות. כמו כן הממשל החל להטיל קנסות על אשפוז חוזר של חולים על מנת להבטיח את איכות הטיפול הרפואי. הנחיות אלה הביאו לשינויים דרמטיים בשיטות העבודה של בתי החולים וכן הכניסו לשוק ספקי הבריאות בארצות הברית הרבה שחקנים חדשים, המשפיעים גם הם על הביקוש לטכנולוגיות.

כיום רואים צורך גובר בשוק האמריקאי לפלטפורמות מחשוביות לניהול מידע על חולים ולניטור איכות טיפולים וכן לטכנולוגיות של רפואה מונעת ורפואה מרחוק: Digital Heath / Health IT.

מגמות אלה מבטיחות את המשך הצמיחה והחדשנות בשוק ומסמנות את כיווני ההשקעה הנדרשים.

יצוא של ציוד רפואי לארצות הברית מחייב עמידה בכללים של רשות המכס והגבולות האמריקאית - Bureau of Customs and Border Protection. כל הציוד הרפואי שעתיד להיכנס לגבולות ארצות הברית, מחויב לעמוד ברגולציית ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי. ה-FDA אינו מכיר בציוד רפואי שאושר על ידי ארגונים או מדינות זרות. אי לכך חובה לקבל אישור FDA, אם החוק או התקנות דורשים זאת.

על מנת לייצא ציוד רפואי לארצות הברית יש לפעול לפי השלבים האלה:

  1. רישום שנתי של מתקן רישום / חברה ב-FDA Submitting FDA form 2891 Initial Registration of Device Establishment.
  2. רישום המכשיר הרפואי ב- submitting FDA 2892 Device Listing.
  3. בחירת סוכן שיעבוד מול ה-FDA. אם הציוד מחייב Premark notification submission, יש להגיש טופס 510K (למידע נוסף על קטגוריות U.S. FDA):  Premark notification: Medical Device Requirements Inquiry Form-Importing into the U.S

הנספחות הכלכלית-מסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחר השינויים והדרישות מיצואנים לארצות הברית ככלל ומיצואני ציוד רפואי בפרט ומזמינה את החברות לפנות אליה בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה.

לאחר קבלת אישור FDA החסם המשמעותי הבא הוא קבלת Medicare Reimbursement Code. קוד זה מאפשר תשלום עבור השירות / ציוד על ידי הגורם המבטח. בלעדיו הלקוח (בית חולים / חברת ביטוח / ספק ציוד רפואי) לא יקבל תשלום ולפיכך לא ירכוש את השירות / ציוד.

חברות שניגשות לשוק האמריקאי, יזכו לתשומת לב רבה יותר, אם הן כבר משווקות את מוצריהן בשוק הישראלי או שהוכיחו את יכולתן במסגרת פיילוט בשוק האמריקאי.

חברות ציוד רפואי אמריקאיות לרוב ממוקדות מאוד בפלח אחד או בכמה פלחים, גם אם הן גדולות מאוד.

בהתאם, חברות אלו יהיו בררניות מאוד בנוגע לחברות וטכנולוגיות שירצו לבחון, וכמעט תמיד יחפשו פתרונות רלוונטיים רק לפלחים שבהם הן פועלות.

חברות אמריקאיות מובילות רואות בשוק הישראלי פוטנציאל להרחבת עסקיהן והקימו משרדי Scouting בארץ. בין החברות הבולטות ניתן למנות את Johnson and Johnson; Becton Dickenson; Stryker; Boston Scientific GE; Medtronic; Abbott ועוד.

מערך הנספחים בארצות הברית ישמח לעבוד איתכם על מנת לסייע לכם בחדירה לשוק האמריקאי, לחבר אתכם למשקיעים פוטנציאליים, לחברות ציוד רפואי, למפיצים, למומחים ועוד

בארצות הברית חמישה משרדים שמטפלים גאוגרפית בכלל השוק האמריקאי: ניו יורק, וושינגטון, שיקגו וסן פרנסיסקו. הנספחות בוושינגטון אמונה על יחסי הסחר בין ישראל לארצות הברית. הנספחים הכלכליים-מסחריים בארצות הברית: ניו יורק והחוף המזרחי – מר ינון אלרועי; וושינגטון, וירג'יניה ומרילנד – הגב' יפעת אלון-פרל; שיקגו והמערב התיכון – מר גיא כהן; סן פרנסיסקו ומערב ארצות הברית – מר גילי עובדיה, ויוסטון וטקסס – מר שי לובשיס

 

וושינגטון
Tel: (+1.202) 364-5695
E-mail: washington@israeltrade.gov.il

סן פרנסיסקו
Tel
: (+1.415) 986-2701
E-mail: sanfrancisco@israeltrade.gov.il
 

יוסטון
Tel
: (+1.713) 599-0290
E-mail: chicago@israeltrade.gov.il

שיקגו
Tel: (+1.312) 332-2160
E-mail: chicago@israeltrade.gov.il
 

ניו יורק
Tel: (+1.646) 779-6860/78
E-mail: newyork@israeltrade.gov.il

Blog (English):
www.israel-trade.net/americas